Инсулин лизпро санофи – биоаналог инсулина на фармацевтическом рынке

На европейском фармацевтическом рынке буквально пару лет назад появился новый аналог человеческого инсулина – инсулин лизпро от компании Санофи. Инсулин лизпро санофи – это быстродействующий биоподобный инсулин, аналогичный хумалогу. Что нужно знать о новом инсулине?

До появления этого инсулина в европейских аптеках были доступны три быстродействующих аналога: Апидра, Хумалог и Ново Рапид. Они различались действующим веществом. Апидра – это инсулин глулизин, Хумалог – это инсулин лизпро, а Ново Рапид – инсулин аспарт. Новый инсулин биоподона – инсулин лизпро – это препарат, аналогичный Хумалогу. И Хумалог, и инсулин лизпро Санофи доступны в дозе 100 Ед / мл.

Так что же представляет собой появление биоподобного инсулина и, прежде всего, какие преимущества он несет для пациента?

Инсулин лизпро – что о нем нужно знать?

Инсулин лизпро, с точки зрения продолжительности действия, – это быстродействующий инсулин. Ускоренное действие и повышенное всасывание после подкожного введения возможно благодаря модификации расположения двух аминокислот (лизина и пролина) в B-цепи человеческого инсулина.

При подкожном введении препарат начинает действовать уже через 15 минут. Пик действия составляет от 30 до 70 минут, а продолжительность действия – 2–5 часов.

Биоподобные препараты – идентичны ли они собственному инсулину человека?

Инсулины – это биологические препараты, то есть лекарственные средства, терапевтические вещества которых получают путем рекомбинации ДНК из живых организмов. Это высокомолекулярные препараты, характеризующиеся сложной и не всегда стабильной пространственной структурой.

Биотехнологический синтез заменителей биологических препаратов очень сложен, трудоемок и дорог. И полученный аналог все равно никогда не будет на 100%. идентичен оригинальному биофармацевтическому препарату.  Именно поэтому мы называем эквиваленты биологических препаратов «биоподобными лекарствами», а малоизвестные нам – дженериками. Кроме того, процесс выпуска биосимиляров на рынок гораздо более ограничен.

Инсулин санофи – от исследований до регистрации лекарства

Препарат Инсулин лизпро Санофи 100 Ед/мл получил положительное заключение о разрешении на продажу 17 мая 2017 года. Решение было принято Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Рекомендации были выпущены CHMP на основе программы клинических испытаний на группе из более чем 1000 взрослых пациентов с диабетом типа 1 и 2. Впоследствии Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу в Европе.

Инсулин лизпро Санофи 100 Ед / мл – второй зарегистрированный биоподобный инсулин во многих европейских аптеках (Abasaglar – биосимилярный инсулин гларгин доступен на рынке с 2015 года), но первый быстродействующий. 

Хумалог в сравнении с инсулином лизпро санофи – профиль действия и безопасности

Инсулин лизпро Санофи 100 Ед/мл является биоподобным лекарством Хумалогу 100 Ед/мл, т.е. эталонному лекарству, разрешенному с апреля 1996 года в Европейском Союзе.

Показания к применению обоих инсулинов: сахарный диабет 1 и 2 типа у взрослых и детей. Проведенные лабораторные исследования показали, что действующие вещества биосимиляра и эталонного инсулина схожи по биологической активности, структуре и чистоте.

Оценка фармакокинетики и фармакодинамики позволила подтвердить безопасность и эффективность обоих препаратов как после подкожного введения, так и в инсулиновой помпе. Клинические исследования показывают очень похожие эффекты по снижению уровня глюкозы в крови и риску побочных эффектов.

Биоподобный инсулин – что получает пациент?

Появление на рынке биоподобных инсулинов может, прежде всего, снизить затраты на лечение больных сахарным диабетом. Цены на биоподобные инсулины обычно намного ниже, чем на оригинальные препараты.

Большее разнообразие препаратов инсулина от разных производителей может быть связано с возможностью выбора пациентом ручки в соответствии с его индивидуальными требованиями. Появление на рынке биоподобных лекарств связано с меньшим риском недоступности и прекращения лечения инсулином.