Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) приостановило продажу хирургических сетчатых устройств для трансвагинальной коррекции пролапса тазовых органов. Это решение вызвало беспокойство среди пациенток, которые уже прошли операцию, а также у тех, кто только ожидает хирургического вмешательства по поводу пролапса или недержания мочи.
Давайте разберемся, в чем суть проблемы, какие сетки запрещены и какие альтернативные варианты терапии существуют.
Немного о пролапсе
При этом состоянии мышцы и ткани, поддерживающие матку, прямую кишку, мочевой пузырь, ослабевают, это приводит к их опущению, а затем к выдвижению во влагалище и наружу. Основной симптом пролапса — (видимое или ощущаемое) выпячивание, сочетающееся с др. состояниями: недержанием мочи, проблемами с дефекацией, что затрудняет нормальную жизнь.
Все эти проблемы входят в разряд «дисфункций тазового дна» — общему термину, описывающему проблемы, затрагивающие мышцы, связки, ткани в тазу. У 40% женщин наблюдается определенная степень пролапса без ярких симптомов. Как минимум у 8% женщин наблюдаются сопутствующие симптомы, которые могут побудить их обратиться за медицинской помощью.
Что такое хирургическая сетка?
Хирургическая сетка — это сетчатый медицинский имплантат, используемый для поддержки при восстановлении ослабленных или поврежденных тканей. Большинство хирургических сеток изготавливается из синтетических (искусственных) материалов или тканей животных. Она используется в различных медицинских процедурах, включая грыжесечение и сердечные стенты. В частности, полипропиленовая сетка используется при грыжах живота с 1950-х годов.
Тип сетчатого трансплантата, наиболее часто используемый в хирургии заболеваний тазового дна, изготовлен из синтетики (полипропилена). При коррекции пролапса сетчатый трансплантат устанавливается для укрепления ослабленной стенки влагалища. Это отличается от метода, применяемого при стрессовом недержании мочи, когда для поддержки уретры используется тонкая полоска.
Традиционно пролапс тазовых органов лечили с помощью «нативной ткани» или путем прикрепления выпавшего органа к окружающей связке или мышце с помощью швов. Хотя этот вариант по-прежнему остается хорошим для многих женщин, у некоторых женщин недостаточно собственных тканей или они недостаточно прочны. И этот метод не всегда эффективен в долгосрочной перспективе.
В 1970-х годах хирурги-гинекологи и урологи начали экспериментировать с сеткой, самостоятельно вырезая ее и вводя через разрезы в брюшной полости. В 1990-х годах был разработан малоинвазивный подход — разрез влагалища для установки сетки, что позволило сократить время восстановления.
Тем временем, в 1996 г. FDA одобрило сетку для лечения стрессового нед. мочи (мидуретральный слинг). В 2002 г. была одобрена первая сетка для трансвагинальной коррекции пролапса органов таза. Примерно в то же время производители начали выпускать наборы, включающие хирургические инструменты и сетку для трансвагинальной коррекции пролапса. Первый такой набор получил одобрение FDA в 2002 году.
Какие сетки запретили
По мнению экспертов, решение FDA вызвало у многих женщин недоумение и тревогу. Но беспокоиться не о чем. Дело в том, что существует несколько способов хирургического лечения пролапса тазовых органов, и регуляторное решение касается только одного метода — трансвагинальной имплантации сетки.
Эта процедура включает разрез стенки влагалища и установку сетки. Она удерживает опущенные органы, а со временем ткани женщины прорастают в сетку, создавая поддерживающую стенку.
FDA заявило, что американские производители устройств для коррекции пролапса, не представили гарантий их безопасности к установленному сроку.
Осложнения, о которых сообщалось в судебных исках против производителей, которые привели к выплате почти 8 млрд долларов 100 000 женщин, включают кровотечение, боль, воспаление и инфекции. На этот счет возникло очень много споров. Многие специалисты считают, что в осложнениях виноваты сосвсем не сетки, а врачи.
Трансвагинальная коррекция пролапса — более сложная операция, особенно по сравнению с простыми слинговыми процедурами для лечения недержания мочи. Сложность этой операции требует специальной подготовки. Наборы активно предлагались врачам-акушерам-гинекологам и урологам, которые не всегда обладали необходимыми навыками. Поэтому осложнения могли быть связаны не с самим инплантатом, а с качеством операции.
Какие сетчатые имплантаты не запретили
Важно отметить, что FDA не наложило никаких ограничений на использование сетки при хирургическом вмешательстве по поводу пролапса, проводимом через брюшную полость.
Это решение также не касается трансвагинального использования сетки для лечения СНМ, называемого «слинговой» операцией. Это недержание мочи возникает при кашле, чихании, физ. нагрузках, подъеме тяжестей. Оно встречается примерно у каждой третьей женщины и вызвано ослаблением сфинктера мочевого пузыря и других окружающих мышц в результате родов и старения, а также других факторов.
Акушеры-гинекологи во всем мире, специализирующиеся на женской тазовой медицине и реконструктивной хирургии, говорят, что они обеспокоены тем, что женщины могут ошибочно подумать, что постановление FDA распространяется на все операции на тазовом дне, в ходе которых используется сетка.
Трансвагинальную сетку, используемую при пролапсе, часто путают с сетчатыми слингами для лечения стрессового недержания мочи и лапароскопическими операциями при пролапсе тазовых органов. Женщинам следует знать, что это никак не связано с лечением стрессового недержания мочи, и что операции на тазовом дне хорошо изучены и безопасны. Кроме того, существуют другие эффективные варианты лечения, как хирургические, так и нехирургические.
Женщинам, особенно тем, кто страдает стрессовым недержанием мочи, важно понимать, что эта новость от FDA не имеет никакого отношения к процедуре установки среднеуретрального слинга. Это распространенная процедура, которая заключается в размещении синтетической сетки в качестве поддерживающей ленты под уретрой. Это самая безопасная, эффективная и наименее сложная операция по лечению стрессового недержания мочи, которая произвела революцию в хирургическом лечении этого заболевания.
Женщинам, перенесшим трансвагинальную операцию с использованием сетки при пролапсе тазовых органов, не нужно спешить к врачу, если она им подходит.
При каких операциях на тазовом дне используется сетка?
FDA прекратило продажу и распространение только устройств, содержащих сетку, которые используются для трансвагинальной коррекции пролапса тазовых органов.
Две распространенные операции на тазовом дне, в которых используется сетка и на которые не распространяется заявление FDA, следующие:
- Трансабдоминальная сетка для лечения пролапса тазовых органов. Эта малоинвазивная операция выполняется через небольшой разрез в брюшной полости или лапароскопически (небольшие разрезы в области пупка с использованием камеры) и введением сетки для поддержки органов. «Эта методика существует уже более 30 лет, хорошо изучена и безопасна.
- Процедура слингования средней части уретры. Эта операция является наиболее распространенной для лечения стрессового недержания мочи. Хирург делает три небольших разреза (один во влагалище, два над лобковой костью) и помещает узкую полоску синтетической сетки под уретру, чтобы приподнять и поддержать ее вместе с шейкой мочевого пузыря. Это самая безопасная и наименее сложная процедура, которую может пройти женщина при недержании мочи.
В пользу этой операции свидетельствуют около 20 лет высококачественных данных. Риски минимальны, а в случае возникновения осложнений их можно устранить повторной операцией, но в этом редко возникает необходимость.
Какие еще варианты лечения расстройств тазового дна существуют?
Существует ряд нехирургических методов лечения пролапса тазовых органов и стрессового недержания мочи, включая физиотерапию для укрепления мышц тазового дна и силиконовые устройства, называемые пессариями, которые вводятся во влагалище для фиксации органов. Пациентки часто могут самостоятельно управлять пессариями: устанавливать и снимать их по мере необходимости.
Но когда такие методы не работают у женщин, может быть полезна хирургическая операция. И пока не будет разработан более совершенный метод, который можно будет использовать трансвагинально для коррекции пролапса тазовых органов, американские врачи продолжат проводить эту процедуру через брюшную полость (лапароскопически) у женщин с тяжелым пролапсом.
В случаях средней степени тяжести или у женщин, которым сложно пройти через брюшную полость, хирурги-гинекологи предлагают трансвагинальную коррекцию с использованием собственных тканей.
Что делать женщинам, если у них возникли опасения?
Американские врачи утверждают, что получили множество телефонных звонков от бывших и нынешних пациентов, обеспокоенных новостями о тазовой сетке, включая тех, у кого нет никаких осложнений. Если женщина прошла трансвагинальную операцию с сеткой по поводу пролапса тазовых органов и не жалуется на симптомы, ей не стоит беспокоиться и не нужно предпринимать никаких действий.
Хирурги говорят что не нужно бояться слова «сетка». Существуют и другие методы лечения. Это лишь один из них. Решение о том, как лечить, принимает врач вместе с пациентом. Перед операцией всегда подробно обсуждаются все плюсы и минусы.
