ЕС уже одобрила несколько вакцин от COVID-19. Препараты, разработанные Pfizer/BioNTech, Astra Zeneca, Janssen Pharmaceutica NV и Moderna, получили рекомендацию европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). К этому списку, вероятно, присоединится вакцина американской компании Novavax с рабочим названием NVX-CoV 2373.
Вакцина находится в разработке больше года и наделала много шума из-за громких заявлений производителя, указывающего на высокую эффективность препарата в отношении различных вариантов коронавируса SARS-CoV-2.
Разберемся, чем эта вакцина отличается от других препаратов, но просим обратить внимание, что это не рекламная статья, и сведения указанные здесь, взяты из разных официальных источников.
Содержание статьи
Новавакс – что это такое?
NVX-CoV 2373 — это белковая вакцина, использующая новую технологию рекомбинации белка коронавируса S в клетках насекомых. Использование инновационных решений позволяет ускорить процесс производства – рекомбинантный белок Spike, полученный из клеток ночной бабочки, должен сделать организм человека способным вырабатывать специфические антитела сразу после вакцинации. Препарат NVX-CoV2373 также содержит стабилизатор PS80, наночастицы и адъювант matrix-M™,т. е. вещество, усиливающее иммунный ответ после введения продукта.
Новая вакцина от COVID-19 прошла 3 этапа испытаний, но на момент написания статьи еще не имеет регистрационного удостоверения препарата в США и Европе. Европейское агентство по лекарственным средствам может выдать рекомендацию только после оценки соответствия продукта стандартам безопасности, качества и эффективности.
По заявлениям в прессе, новая вакцина от коронавируса соответствует препаратам мРНК Pfizer / BioNTech и Moderna. По сравнению с оригинальной версией коронавируса эффективность продукта остается на уровне 96%.
Результаты исследований, проведенных в ЮАР и Великобритании, говорят, что препарат эффективен и при британской и южноафриканской мутации вируса. Этот факт подтверждает заявление пф. микробиологии и иммунологии Джона Мура (Нью-Йорк), давшего интервью Reuters. Специалист считает, что вакцина действительно эффективна против британской мутации коронавируса, что означает высокую вероятность ее эффективности и в США.
Чем этот препарат отличается от других вакцин
Это субъединичная вакцина, содержащая единственный специфический для коронавируса компонент – шипиковый белок, созданный в лаборатории. Белковые элементы внедряются в наночастицы, аналогичные по строению настоящему вирусу. Комплекс дополняется адъювантами, усиливающими иммунный ответ организма.
Положительный момент — Novavax можно транспортировать и хранить при 2-8 °C, предыдущие вакцины, например, Pfizer и BioNTech, требовали очень низких температур. Это позволяет транспортировать и хранить вакцину в условиях холодильника, что очень важно для труднодоступных мест и слаборазвитых стран.
Новавакс – вакцина от COVID. Кто производит препарат?
Производитель новой вакцины от COVID-19 — американская биотехнологическая компания Novavax, подписавшая соглашения о сотрудничестве по всему миру. Производственные предприятия, расположены в Италии, Чехии и Польше.
Что касается истории компании в плане создания вакцин, то она не столь красива и успешна. На протяжении десятилетий Novavax не могла родить ни одной актуальной вакцины, которую бы одобрили. В числе неудач вакцины против ВИЧ, свиного гриппа, атипичной пневмонии, ближневосточного респираторного синдрома, Эболы и др. История повторялась из раза в раз: сначала многообещающие результаты и инвестиции, затем либо слабая эффективность, либо отсутствие необходимости из-за спада пандемии.
Дело дошло практически до разорения — к январю 2020 г. стоимость акций скатилась до $4, а оставшихся оборотных средств едва хватило бы на полгода. Неудачи были и с другими продуктами. Например, можно вспомнить разрекламированный гормональный крем для женщин, так и не увидевший свет.
После переговоров по новому препарату ситуация в корне изменилась. Авторитетное издание The Wall Street Journal сообщило, что Novavax близка к регистрации одной из самых эффективных вакцин от COVID-19. Появились инвесторы, акции взлетели в цене в 60 раз, капитализация предприятия составила $15,4 млрд, обогнав некоторые компании-миллиардеры.
Где будет использоваться Novavax
Как только он получит рекомендацию от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), он будет одобрен для использования Европейской комиссией на всей территории ЕС. Производитель также планирует одобрение Novavax для использования в США.
Как работает Novavax?
Препарат разработан таким образом, чтобы активировать выработку специфических антител и лимфоцитов сразу после вакцинации.
Novavax содержит небольшие молекулы мощного и специально модифицированного белка S, помогающего генерировать более сильный иммунный ответ. После введения препарата иммунная система реагирует на наночастицы очень быстрыми темпами, благодаря чему способна сразу вырабатывать специфические антитела. Организму не приходится вырабатывать белок, поэтому иммунный ответ наступает гораздо быстрее.
Вакцина содержит готовый и модифицированный вирусный белок, против которого организм вырабатывает антитела.
Препарат будет вводиться в двух дозах и с интервалом в 21 день.
Когда и кому будет доступна вакцина Novavax
New Atlas сообщала, что в конце 2021 года, при наличии разрешительной документации, будет производиться порядка 150 млн доз ежемесячно. Руководство Novavax рассчитывает, что их детище будет использоваться во всем мире.
Международная организация GAVI, занимающаяся вопросами распределения вакцин в мире заключила с Novavax соглашение о закупке 350 млн доз для бедных стран.
Новавакс – эффективность и побочные эффекты
Генеральный директор американской компании подчеркнул, что вакцина NVX-CoV2373 в целом хорошо переносилась участниками III фазы клинических испытаний. Испытания проходили в Великобритании и в районах высокой передачи британских и южноафриканских вариантов. На веб-сайте Национального института общественного здравоохранения говорится, что в третьей фазе испытаний приняли участие почти 30000 добровольцев в возрасте 18-84 лет.
После вакцинации чаще всего наблюдались легкие и преходящие поствакционные реакции — головная и мышечная боль, усталость, боль в месте прокола.
Наблюдения за привитыми показали, что после инъекций COVID-19 заразились всего 77 человек, 63 из которых получили вместо препарата плацебо. Привитые переболели в легкой форме, непривитые — в средней и тяжелой.
Новавакс – противопоказания к применению
Вакцинация против COVID-19 исключается при сильной аллергической реакции, возникшей у пациента в прошлом.
Противопоказание к введению препарата — повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту вакцины. Перед вакцинацией нужно прочитать аннотацию к Novavax и в обязательном порядке пройти медицинское квалификационное обcледование.
Вакцинацию следует отложить в случае инфекционного заболевания с высокой температурой выше 38,5°C. Легкая инфекция не является противопоказанием к вакцинации этим препаратом.
Для отправки комментария необходимо войти на сайт.