Филиалы в Санкт-Петербурге: Суворовский пр., 34 | ул. Коллонтай, 17/2 | Комендантский пр-т, 51/1 | Тел. +7 (812) 337-2-007 | +7 (921)-91-007-42 | Пн.-Сб. 9-00 - 20-00 | ВС. 09.00-17.00
А что в Европе? В Германии оценивать эффективность новых лекарств будут врачи

Александр Попандопуло, студент медицинского института УЛГУ. Редактор А. Герасимова

Студент медицинского факультета УЛГУ. Интересы: современные медицинские технологии, открытия в области медицины, перспективы развития медицины в России и за рубежом.
  • Время чтения:1 mins read

В Европе некоторые лекарства, показавшие перспективность в лечении тяжелых и орфанных заболеваний, одобряют по ускоренной программе. Это необходимо для того, чтобы дать надежду на выживание обреченным больным. И такой подход часто себя оправдывает. Если проводить все испытания по классическим схемам, многие люди их просто не дождутся нужного препарата.

Но в случае ускоренного одобренных препаратов и лекарств от редких заболеваний, врачам для оценки их преимуществ часто не хватает фактов. Это происходит из-за и слишком коротких исследований, или отсутствия данных о релевантных для пациента результатах. Также часто отсутствуют сравнения с базой немецких стандартов медицинской помощи.

Чтобы устранить такие пробелы в фактических данных в будущем, в раннюю оценку полезности лекарств должны быть включены данные о рутинной практике применения препаратов. Информацию должны будут собирать врачи.

Как будет оцениваться польза новых лекарств

Чтобы систематизировать такие данные и обеспечить их качество, G-BA поручил Институту качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) разработать научные концепции для сбора данных о повседневной практике и их анализа для оценки пользы лекарств – особенно в отношении варианта количественной оценки дополнительного преимущества нового препарата. 

Согласно «Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung» (GSAV, Закон «О большей безопасности при поставке лекарственных средств»), G-BA может в будущем поручить сбор данных по отдельным лекарственным средствам врачам. В реестрах будут собраны данные обычной практики, что позволит проводить расширенную оценку пользы лекарств. Такие исследования реестра могут проводиться с рандомизацией или без нее, но высокое качество данных является решающим фактором в обоих случаях.

Данные обычной практики – это данные, собранные в контексте обычного медицинского обслуживания среди групп пациентов, которые могут получать препарат по утвержденным терапевтическим показаниям. 

Оценка лекарств врачом
Оценка лекарств врачом

В своем кратком отчете авторы IQWiG описывают, что использование данных обычной практики для оценки пользы лекарств в обязательном порядке требует сравнения между новым лекарственным средством и компараторной терапией, указанной G-BA, что делает необходимым проведение сравнительных исследований. В целом, для сравнительных исследований доступны четыре инструмента сбора данных: сбор данных для конкретного исследования, а также сбор данных из реестров, электронных записей о пациентах и ​​данных о требованиях фондов медицинского страхования.

Авторы IQWiG убеждены, что сбор и обработка данных обычной практики из электронных записей о пациентах и ​​данных о претензиях из фондов медицинского страхования в настоящее время невозможны. Это происходит главным образом потому, что качество данных в этих источниках недостаточно и важные данные не собираются. Эти проблемы не могут быть решены в краткосрочной или среднесрочной перспективе. Напротив, оценка связанных с болезнью реестров пациентов дала положительные результаты.

В ходе обсуждений с отдельными операторами реестра стало очевидно, что с технической и организационной точек зрения реестры, как правило, готовы к внедрению любых необходимых расширений набора данных.

Специалисты составили четкий список критериев, чтобы обеспечить использование только данных достаточного качества. Этот список разделен на четыре категории: обязательные критерии обеспечения качества данных; общие критерии, которые всегда актуальны для исследований в реестре, используемых при оценке пользы лекарств; общие критерии, которые, в зависимости от вопроса исследования, имеют отношение к исследованиям реестра, используемым при оценке пользы лекарств; и критерии, степень выполнения которых должна оцениваться в связи с вопросом исследования.

Чтобы запустить программу в действие, потребуются новые шаги. В частности нужно решить вопрос с финансированием и упорядочить нормативные акты о защите данных.

Источник: Институт Качества и Эффективности Здравоохранения

Яндекс.Метрика
error: Контент защищен